人生小哲理

国内的MSCs获批ind的公司有39家企业，第一款MSCs药物的定价其实给这些公司会造成不小的困扰，毕竟给投资人看的财务收入预测和产品定价息息相关，低定价必然会造成财务收入预测会下降，很多融资会困难很多，不过路还是要走下去的，已经进入2期的临床试验其实非常关键，盘点了一下目前2期临床试验的公司，应该有几个很快进入3期了！

一.广州赛隽生物科技有限公司

细胞种类：异体人骨髓来源的间充质干细胞（MSCs）

适应症：慢加急性肝衰竭、中重度成人急性呼吸窘迫综合征、缺血性脑卒中

进展：

慢加急性肝衰竭（ACLF）：该药品于2022年12月获批IND，2024年8月1日正式启动Ⅱ期临床试验。此前的Ⅰ期临床试验结果显示，28天和90天的生存率分别达到89%和78%，为Ⅱ期临床试验提供了有力支持。

感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：该适应症的IND申请于2021年获批，目前已完成Ⅰ期临床试验，并计划于2024年第四季度启动Ⅱ期临床试验。

缺血性脑卒中：该适应症的IND申请于2024年3月获批，并于2024年9月10日启动了Ⅰ期临床试验。这是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。

二.天津昂赛细胞基因工程有限公司

细胞种类：脐带间充质干细胞注射液

适应症：慢加急性肝衰竭、创伤性脊髓损伤、成人呼吸窘迫综合征、急性缺血性卒中

进展：

难治性移植物抗宿主病（GvHD）：2020年4月，注射用间充质干细胞（脐带）获国家药品监督管理局药品审评中心默示许可进入临床试验。目前进入临床1期。

慢加急性（亚急性）肝衰竭（ACLF）：2021年2月，该适应症的临床试验申请（IND）获批，这是国际上首个获批该适应症的干细胞药物，目前进入临床2/3期。

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：2021年4月，该适应症的IND获批，临床1/2期。

外伤性脊髓损伤：2023年，该适应症获IND批准，临床1/2期。

急性缺血性脑卒中：2024年1月25日，该适应症的临床试验申请获得批准，临床1期。

三．北京贝来生物科技有限公司

细胞种类：脐带来源的MSCs

适应症： 特发性肺纤维化、阿尔茨海默病、类风湿关节炎

进展：

类风湿关节炎：贝来生物的人脐带间充质干细胞注射液用于类风湿关节炎的临床试验申请于2020年1月11日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并于2020年4月通过默示许可。目前，该适应症的临床试验已完成I期试验，IIa期入组结束，且临床试验数据达到了预期效果。

特发性肺纤维化：2022年11月1日，贝来生物收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化的临床试验。

阿尔茨海默病：2023年5月16日，贝来生物的人脐带间充质干细胞注射液用于治疗阿尔茨海默病的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

四.北京三有利和泽生物科技有限公司

细胞种类：人牙髓间充质干细胞

适应症：慢性牙周炎、内部牙周缺陷、COVID-19重症肺炎

进展：

慢性牙周炎：2023年5月24日，“人牙髓间充质干细胞注射液”在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了Ⅱ期临床试验登记信息，正式启动Ⅱ期临床试验。2024年，该药物的Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，目前处于数据随访阶段。

新冠肺炎后后遗症：进入2期

内部牙周缺陷：2021年7月临床1期

五．九芝堂美科

细胞种类：人骨髓间充质干细胞

适应症：获得性肺泡蛋白沉积症、缺血性脑卒中、孤独症谱系障碍

进展：

缺血性脑卒中：2023年6月获得国家药品监督管理局药品审评中心评估同意进入IIa期。截至2025年6月，IIa期临床试验已完成45例患者入组。

自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）：2023年11月启动Ⅱa期临床试验，采用单臂研究，旨在评估人骨髓间充质干细胞注射液的安全性和初步疗效。目前已完成10例患者入组，其中6例完成24周随访期，血氧合指数（关键疗效指标）显示显著改善，预计2025年7月完成最后1例患者随访。

孤独症谱系障碍：2024年12月获IND，目前处于临床试验1期

六．深圳茵冠生物科技有限公司

细胞种类：脐带来源的MSCs

适应症： 急性缺血性卒中、中、重度活动期溃疡性结肠炎

进展：

急性缺血性卒中：2022年12月29日获批IND，目前正在进行Ⅰ/Ⅱa期临床试验，旨在评估该注射液的安全性、耐受性、初步疗效及药效动力学

中、重度活动期溃疡性结肠炎：2024年1月22获批IND

七．贵州中观生物技术有限公司

细胞种类：脐带来源MSCs

适应症： 膝骨关节炎、股骨头坏死

进展：

膝骨关节炎：2022-03-25 获批IND，2024-11-14进入临床2期，进行多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

股骨头坏死：2023-10-08获批IND

八．武汉光谷中源药业

细胞种类：人牙髓间充质干细胞注射液、人脐带源间充质干细胞注射液（VUM02 注射液、VUM03注射液）

药品名/代号：

适应症： 慢性牙周炎、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、非活动性、轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘

进展：

慢性牙周炎：该项目于2023年5月获准开展II期临床试验，并已于2024年完成全部受试者入组，目前正在进行定期随访。

失代偿期肝硬化：2024年12月，该药物获得《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意按照变更后的临床试验方案开展Ib/II期临床试验。

特发性肺纤维化：获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，并已于2024年3月完成首例受试者入组给药。

aGvHD：获得美国FDA孤儿药资格认定。

非活动性、轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘：2025年临床IND获批。

重型/危重型新型冠状病毒感染:获批II/III期临床试验。

跑起来！

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